|
İLAÇ ARAŞTIRMALARI KAPSAMI DIŞINDAKİ
ARAŞTIRMALAR İÇİN BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMUNDA BULUNMASI GEREKENLER
(Doktora ve Yüksek Lisans Tez
Projeleri ve Tıpta Yan Dal Uzmanlığı Tezleri Dahil)
(İstanbul Üniversitesi Tıbbi Etik
Kurul Yönergesi’ne Göre)
Araştırma Projesi Protokolü
Madde 6-f; Klinik tıbbi
araştırmaların hiç biri hasta ve sağlıklı deneklerin veya gerekiyorsa yasal
temsilcilerinin bilgilendirilmiş onayları alınmadan yapılamaz. Bu amaçla
bilgilendirilmiş onay belgesinde;
-
Araştırmanın başlıca özellikleri ve
denek için tehlikelerini açıkça belirtir olması,
-
Anlaşılır bir dilde kaleme alınmış
olması gerekir.
-
Bu belgenin çalışma başlamadan önce
hasta tarafından, eğer araştırma reşit olmayan çocuklarda ve akıl zaafı veya
akıl hastalığı bulunan deneklerde yapılacaksa bunların yasal temsilcilerinden
özgürce ve herhangi bir baskı altında kalınmadan alındığı belirtilerek
imzalanmalıdır. Bu belge sorumlu araştırmacı veya yardımcısı tarafından
imzalandıktan sonra tanık bir hastane personeli tarafından imzalanacaktır.
-
Bu onay belgesinde çalışma
sırasında araştırma amacıyla yapılacak tanı ve tedavi giderleri için (
Hastalık nedeniyle yapılması zorunlu giderler dışında) deneğin kendisinden
bir ücret talep edilmeyeceği veya bağlı olduğu sosyal güvenlik kurulusuna bir
araştırma gideri yüklenmeyeceği açıkça belirtilmelidir.
-
Onay belgesinde ayrıca, hasta veya
sağlıklı deneğin, yazılı onay vermiş olsa da araştırmanın herhangi bir
döneminde araştırmadan vazgeçmekte özgür olduğu hususu yer almalıdır.
|
