|
|
|
|
|
İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulları
İlaç Araştırmaları Etik Kurulu
AMAÇ
Madde 1. Bu yönergenin amacı İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp, Cerrahpaşa Tıp ve Diş Hekimliği Fakültelerinin Birimlerinde ve bağlı diğer sağlık kuruluşlarında, İstanbul Üniversitesine bağlı Enstitü, Merkez ve benzeri kuruluşlarında hasta veya sağlam insan deneklerinde yapılacak her türlü biyomedikal araştırmanın madde 4’de belirtilen ilgili ulusal yasalar, yönetmelikler ve ekleri ile ülkemizin taraf olarak kabul ettiği uluslar arası geçerlilikte Helsinki Bildirgesi ve ekleri hasta olmak üzere benzerlerinin hükümlerine uyularak, insan hakları ve insanlık onuru korunarak gerçekleşmesini sağlamaktır. Bu yönerge ile oluşturulacak İstanbul Tıp Fakültesi ve Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulları biyomedikal araştırmaların tanımlanan bu ilkelere uyularak ve aşağıda belirtilen esas ve usuller doğrultusunda projelendirilmesini ve projelerin sürdürülmesini ve sonlandırılmasını belirleme ve kontrolle sorumludur. Etik kurullar İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesinin ön gördüğü yerel etik kurulun yapısını içerdiğinden aynı zamanda bu kurulun görevlerini de yüklenmiştir.
KAPSAM
Madde 2. Bu yönerge yukarıda belirtilen amaçlarla ilaç ,ışın, biyokimyasal, radyoaktif, elektro fizyolojik, cerrahi, psikolojik ve tıpta kullanılan diğer yöntemler kullanılarak yapılacak ve Madde 3-d bendinde tanımlanmış tıbbi araştırmaların içeriğini, yöntemlerini, bu araştırmayı yapacak birimleri ve araştırıcıları kapsamaktadır. Bu tanıma giren biyomedikal her türlü araştırma İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültelerinde gerçekleştirilecek ise bu fakültelerin kendi Etik Kurullarının iznine bağlı olarak, Diş Hekimliği Fakültelerinde veya İstanbul Üniversitesi Rektörlüğüne bağlı Enstitü, Merkez ve benzeri birimlerinde gerçekleştirilecek ise en yakın Tıp Fakültesi Etik Kurulunun iznine bağlı olarak yapılabilir. İstanbul Üniversitesinin diğer fakülte ve birimlerinde yapılması planlanan tıbbi ve sağlıkla ilgili (epidemiyolojik olanları dahil) her türlü çalışma ancak Madde 6-b bendinde belirtilen özelliklere sahip tıp doktoru veya diş hekimi uzmanı yürütücülerin sorumluluğu altında gerçekleştirilir.
TANIMLAMALAR
Madde 3. Bu yönergede geçen terimlerden:
a) Üniversite: İstanbul Üniversitesi'dir. b) Fakülte: İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi ve Diş Hekimliği Fakülteleridir. c) Kurum: Araştırmanın gerçekleştirildiği sağlık ünitesidir (Anabilim Dalı, Bilim Dalı, Enstitü, Merkez ve bunlara bağlı yataklı ya da ayaktan hizmet veren poliklinikler). d) Tıbbi araştırmadan: Hastalık durumlarının daha iyi tanı, tedavi veya korunma yöntemlerini ve olanaklarını geliştirmek için insanlarda doğrudan veya dolaylı bilimsel bilgi üretme amacıyla tasarlanmış araştırmalar ile normal veya patolojik her türlü işlevin anlaşılması için sağlıklı ve hasta bireylerde veya canlı ve ölü dokularda, organlarda, kanda, genetik değerlendirme için kullanılacak materyallerde ve diğer beden sıvılarında yapılacak her türlü araştırmalar ile hasta ve yakınları arasında yapılacak epidemiyolojik anket araştırmaları anlaşılır. e) Etik Kurul: Her iki fakülte birimlerinde ve üniversite sağlık birimlerinde insanlar üzerinde Madde 5-c’de belirtilen tıbbi araştırmalardan herhangi birini gerçekleştirmeyi amaçlayan proje başvurularını inceleyen,bunları tasarım, konu, yöntem ve amaçlarını Madde 4’de belirtilen yasal dayanaklar ışığında ve tıp etiği açısından olduğu kadar araştırma ekibinin ve araştırmanın yapılacağı birimin uygunluğu bakımından da değerlendiren bir kuruldur. Bu kurul; İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 14. Maddesinde belirlenmiş Fakülte yerel etik kurulu üyelerinden ve ayrıca Dekanın teklifi ile Fakülte kurulu tarafından seçilmiş anesteziyoloji ve Reanimasyon ABD, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları ABD, Nöroloji ABD, Medikal Onkoloji veya Radyasyon Onkolojisi ABD’larından birinden ve Kardiyoloji ABD’den birer öğretim üyesinin katılması ile oluşur. Etik kurulun başkanı Tıp Fakültesi Dekanı tarafından görevlendirilecek bir dekan yardımcısıdır. Kurul gerektiğinde projenin bilimsel yönü ve uygulanabilirliği hakkında ilgili anabilim dalı akademik kurulundan yazılı görüş isteyebilir. İstenen bu görüşün en geç iki hafta içinde ilgililerce Etik Kurula iletilmesi gerekir. Uluslar arası çok merkezli ilaç araştırmaları başta olmak üzere, bir avukatın araştırma projesini değerlendirmesine gerek duyulan koşullarda Üniversite Hukuk Dairesinin proje hakkındaki yazılı veya toplantıya çağırarak sözlü görüşlerine başvurulabilir. f) Etik kurul üyeleri en fazla 3 yıl görev yapabilirler; ancak bu yönergenin yürürlüğü girmesini izleyen 2. yılın sonunda etik kurul üyelerinin 1/3’ü kura çekilerek yenilenir. Üçüncü yılın sonunda diğer 1/3 de kura ile belirlenip yenilenir ve böylece ilk kurul üyelerinin 1/3’ü 2 yıl, 1/3’ü 3 yıl ve 1/3 yıl 4 yıl çalışmış olacaklardır. Üçüncü yılın sonunda bu üyeler aynı yöntemli yeniden seçilebilirler. Herhangi bir nedenle eksilen üye yerine yenisi aynı yöntemle seçilir. g) Diş hekimliği fakültesinde gerçekleştirilecek tıbbi araştırmalar, uzmanlığını kazandıktan sonra dalında en az 5 yıllık deneyime sahip bir diş hekiminin sorumluluğunda ve onun yürütücülüğünde Madde 6’daki esaslara göre hazırlanmış bir projeye bağlı olarak gerçekleştirilir. Hazırlanan bu proje İ.Ü. Tıp Fakültelerinin birinde, bu proje yürütücüsünün (proje uzmanlık tez ise tez danışmanı öğretim üyesinin) katıldığı oturumda değerlendirilerek kabul edildikten sonra uygulamaya konabilir. Proje yürütücüsü oylamada kendi projesi hakkında oylamaya katılmaz. Etik kurul gerek gördüğünde diş hekimliği fakültesinden proje ile ilgili başka bir öğretim üyesinin görüşüne başvurabilir. Projenin sürdürülmesinde ve sonlandırılmasında Madde 6’daki esaslara uyulur.
YASAL DAYANAK
Madde 4. Bu yönergede 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanununun 17. Maddesinin Fakülte kuruluna yüklediği ve (b) fıkrasının 1’inci maddesine verdiği görevler arasında yer alan araştırma ile ilgili esasları kararlaştırmak görevine dayanılarak, 29 Ocak 1993 tarihli Resmi Gazetenin 21480 no'lu sayısında yayınlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi ekindeki İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna, İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzuna 19 Şubat 1960 gün ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’ne, 1 Ağustos 1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmış Hasta Hakları Yönetmeliği’ne ve Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Edinburgh, 2000 versiyonu) ilkelerine uyularak hazırlamıştır.
ETİK KURULUN GÖREVLERİ, YETKİLERİ ve İŞLEYİŞİ
Madde 5. Etik Kurul; bu yönergenin 1. maddesine göre, Tıp ve Diş Hekimliği Fakülteleri ve İ.Ü. Rektörlüğüne bağlı diğer birimlerin sağlık kuruluşundaki elemanlar tarafından hasta veya sağlıklı denekler üzerinde, insandan alınmış canlı veya cansız doku ve organlarda, kan ve diğer beden sıvılarına ait örneklerde yurt içinde veya kısman veya tümüyle yurt dışında yapılması planlanmış her türlü (tanı, tedavi ve hastalığı önleme, bir biyolojik işlevi araştırma veya değiştirme amaçlı) biyomedikal araştırmalarla, hasta ve yakınlarında uygulanacak epidemiyolojik araştırmaların çağdaş tıp etiği kurallarına göre gerçekleşmesini sağlamakla görevlidir. Etik Kurul, İlaç Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre planlanmış araştırmaları veya bu yönetmelik hükümleri uyarınca gerçekleşmesini sağlamakla da yükümlüdür. Hasta veya sağlam kişilerde deney amaçlı tıbbi girişimler için ayrıca, Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 32. Maddesi uyarınca Sağlık Bakanlığının iznine başvurulur. İstanbul Üniversitesinin diğer fakülte ve birimlerinde yapılması planlanan tıbbi ve sağlıkla ilgili ( epidemiyolojik olanları dahil) her türlü çalışma ancak tıp ve diş hekimliği fakültelerinden yürütücülerin sorumluluğu altında ve hasta veya sağlıklı bireylerde gerekecek her türlü tıbbi uygulamaları yalnızca sağlık kurumlarında gerçekleştirilmek kaydı ile yapılabilir. a) Etik Kurul; Fakülte ve Üniversite Sağlık birimlerinde İlaç Araştırmaları Yönetmeliğine göre hazırlanacak projeler ile bunların dışında kalan ve yukarıda madde 5’de belirtilmiş diğer her türlü klinik, laboratuar ve epidemiyolojik tıbbi araştırma projesini içerik, yöntem, amaçları, araştırıcıların özellikleri ve araştırma yerinin uygunluğu hususlarında, yalnızca madde 1’de belirtilmiş amaçlar ve madde 4’te belirtilen ulusal ve uluslararası etik kurallar bakımından değerlendirerek yapılabilip yapılamayacağına veya belli değişikliklerle yapılabileceğine karar vermekle görevlidir. Etik Kurul; projenin doğrudan bilimsel değerlendirmesini yapmaz. b) Etik kurul ayrıca, klinik araştırmaları dahil, her türlü tıbbi araştırmanın mali yönünü tıp etiği ilkelerine uygunluğu açısından da değerlendirmekle yükümlüdür. Bu değerlendirmelerinde araştırma bütçesinde yer alan giderlerden hiç birinin denek veya deneğin bağlı olduğu güvenlik sistemi tarafından karşılanmaması; araştırma bütçesinden araştırıcıya ve yardımcılarına doğrudan ödeme yapmaması ve özel kuruluşlarca bütçe desteği olan çalışmalarda yapılacak bütün ödemelerin döner sermaye mevzuatına uygun olarak kuruma yapılması ilkelerine uyulmasını sağlar. Ayrıca bütçede deneklere kazanç sağlama gibi bir çekicilik oluşturacak büyüklükte ödemeler yapılmamasına ve yalnızca deneğin araştırma merkezine ulaşımı gibi belli zorunlu giderlerini karşılayacak biçimde ödemelere olanak tanır. c) İlaç araştırmaları yönetmeliğine göre projelendirilmiş ve ilaç firmalarınca mali bakımından desteklenen ilaç araştırmalarında denek başına çalışmanın (deneklerin muayene adedi, araştırmanın zorluk derecesi gibi) özellikleri dikkate alınarak belirlenir. Bu amaçla bütçe formunda belirtilmek üzere Faz I denekleri için 1200 EU, Faz II denekleri için 1000 EU, Faz III denekleri için 600 EU ve Faz IV denekleri için 400 EU karşılığı TL’den az olmamak üzere proje bütçesinde kurum döner sermayesine yatırılmak üzere ödenek ayrılmalıdır. Araştırma sırasında deneklerin projede öngörülmüş laboratuar incelemeleri ve diğer hizmet alımları için ayrılan ödenek kurumun birim fiyatları üzerinden proje bütçesinde belirtilir. Bütçeleri Üniversite Araştırma Fonu, TÜBİTAK, Bilimsel dernekler ve benzeri tüzel kişilerce veya yardım amaçlı gerçek kişilerce desteklenen projeler için denek başına kuruma bir ödeme yapılmaz. İlaç firmaları tarafından desteklenen projelerde firma temsilcileri etik kurul üyelerine doğrudan başvuramazlar, her türlü talepleri için yalnızca etik kurul özel sekreteri ile ilişki kurabilirler. İlaç Araştırmaları Yönetmeliğine göre projelendirilmiş ve ilaç firmalarınca mali bakımından desteklenen ilaç araştırma dosyalarının incelenmesi için, döner sermaye saymanlığına yatırılacak değerlendirme ücretleri bütün Fakültelerde sabit olmalıdır. Bu amaçla Üniversite bünyesindeki etik kurullar her takvim yılı başında yapacakları toplantıda bu ücretleri birlikte tespit ederler ve Rektörlüğün onayına sunarlar. Etik kurul üyelerine kurul üyeliği nedeniyle hiçbir ücret ödenmez. d) Etik Kurul ayda en az bir kez toplanır. Etik kurula verilmiş araştırma dosyaları Etik kurul başkanı tarafından uygun bir raportöre verilerek incelettirilir. Raportör dosyayı biçim ve içerik bakımından bu yönergenin kural ve ilkelerine göre inceleyerek hazırladığı raporu kurala sunar. Etik Kurul gerekli gördüğünde araştırma projesi kurulda görüşülürken proje sorumlusunu toplantıya çağırabilir.Etik Kurul kararları toplam üye sayısının en az 2/3’ünün katıldığı oturumda ve oy çokluğu ile alınır. Açık oylamada oylar eşit çıkarsa başkanın bulunduğu taraf kabul edilir. Kararlar Etik Kurul defterine kaydedilerek bütün üyelerce imzalanır; muhalif üyeler muhalefet gerekçelerini de deftere eklerler. Kurul klinik ilaç araştırmaları yönetmeliğine bağlı araştırma projelerinin değerlendirmesini ve daha sonraki işlemlerini ilgili yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirir. İlaç araştırmaları yönetmeliğine bağlı olmayan araştırmaların yürütücüleri tarafından hazırlanmış 6 aylık gelişme raporlarını ve sonuçlarını inceler ve görüşlerini çalışma yöneticisine yazı ile iletir. Etik kurul üyesi bir araştırmada görev aldığında bu araştırma projesinin etik yönden tartışıldığı oturuma katılamaz ve projenin değerlendirilmesinde oy kullanamaz. Etik kurul toplantılarına üst üste 3 kez sebepsiz katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı yöntemle yeni bir üye seçilir. e) Etik Kurul, Klinik ilaç araştırmaları dışındaki araştırma projelerinin değerlendirmesini yaptıktan sonra aldığı kararı, gerekçeli açıklaması ile birlikte sorumlu araştırma yöneticisine yazılı olarak bildirilir ve proje etik yönden uygun bulunduğunda çalışmaya kararını açıklar. Proje değişik gerekli bulunmuşsa sorumlu araştırıcıya gönderilen kararda istenen bu değişikliğin yapıldığının yazılı belgesini yöneticisinden ister ve bu belge alınmadan projenin uygulamaya başlamayacağını belirtir. Etik kurulca uygun bulunmayan araştırma projeleri Fakülte ve bağlı birimlerinde hiçbir biçimde gerçekleştirilemez. f) Etik Kurul; araştırmanın uygulanması sırasında projenin öngörüldüğü biçimde yürütülüp yürütülmediğinin kontrolünü yapar, sonuçlarını değerlendirir ve gerek gördüğünde kendi içinden oluşturacağı 3 kişilik bir alt komisyona inceleme yaptırarak çalışmanın durdurulmasına veya değiştirilerek sürdürülmesine karar verebilir.
ARAŞTIRMA PROJESİ PROTOKOLÜ
Madde 6. Sağlık kurumlarından birinde İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında hazırlanan biyomedikal araştırmalar için aşağıdaki kurallara uyulur: a) Yapılması planlanan ve onayı alınmak üzere ilgili Etik Kurula iki örneği verilecek proje dosyalarının Madde 3’de sıralanın yasa ve yönetmelikler dikkate alınarak hazırlanmış olmaları gerekmektedir. b) Projenin sorumlusunun (yürütücüsünün) tıpta uzmanlığını sağladıktan sonra en az 5 yıl mesleki deneyimi olması gerekir. Madde 3-d bendi kapsamına giren tüm tıpta uzmanlık öğrenciliği tezleri için tez çalışmasına başlamadan önce etik kurul izni gereklidir. Tıpta uzmanlık öğrenciliği tezleri ilgili anabilim dalı akademik kurulunda (tez danışmanı öğretim üyesinin ve uzmanlık öğrencisinin bulunduğu oturumda) tartışılıp kabul edildikten sonra Etik Kurula sunulur. Tıpta uzmanlık tezi projeleri ilgili danışman öğretim üyesinin denetiminde ve sorumluluğunda yürütülür. c) Tıpta uzmanlık tezi projeleri dahil, Madde 3-d bendi kapsamında giren tüm araştırma projelerin dosyası yürütücüsünün ve yardımcılarının (uzmanlık ve benzeri tezlerden tez danışmanının ve yürütücüsünün) imzalı bilimsel öz geçmişlerini, yayınlarını (yalnızca başlıkları ve yayınlandıkları dergiler) içermelidir. Proje yürütücüsü tarafından hazırlanacak dosyada araştırmanın amacı, konusu ve yöntemi, olguların özellikleri ve sayıları, insan sağlığına beklenen yararları, bilime katkısı ve canlı deneklerde gerçekleştirilecek ise olası tehlikeleri açıkça belirtilmeli, konuya ilişkin uluslararası ve ulusal başlıca yayınlar projeye eklenmeli ve dosyada Helsinki Bildirgesinin son şeklinin araştırıcılar tarafından imzalanmış ve okunduklarını belirtir. Metni; araştırıcıların Hasta Hakları Yönetmeliği’ne, İyi Klinik Uygulamaları ve İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzlarına uyacaklarını belirtir imzaladıkları taahhüt belgeleri yer almalıdır. İlaç Araştırmaları dışında ,hasta veya sağlıklı deneklerde planlanan araştırmalar sırasında doğabilecek hukuki ve mali sorunlardan araştırmayı yürüten araştırıcı ve yardımcıları,uzmanlık tezlerinde danışman ve tez yürütücüsü kademeli olarak sorumludur ve araştırma dosyasına bu sorumluluğu yüklendiğini belirtir bir belge eklenmelidir. Çalışmanın başlama tarihi ve süresi projede yer almalıdır. Bütün bu hususları içeren araştırma etik kurul başvuru dosyası sorumluların imzalı başvuruları ile etik kurula verilir. Tıpta uzmanlık tezleri ve benzeri tezler dahil bütün bu araştırmalara Etik Kurul onayı alınmadan başlanamaz ve başvurularda Etik Kurul incelemesi için kurumun döner sermayesine bir ödeme yapılmaz. d) Madde 3-d bendi kapsamına giren doktora ve yüksek lisans tez projeleri ve tıpta yan dal uzmanlığı tezleri de etik açıdan tıpta uzmanlık tezlerinin bağlı olduğu esaslara ve usullere göre alınacak Etik Kurul izni ile gerçekleştirilirler. e) Araştırma projesi sürerken yapılacak değişiklik Etik Kurula bildirilerek ve olumlu görüşü alınmalıdır. Yardımcı araştırıcıların değiştirilmesi durumunda çalışmanın yeniden değerlendirilmesi gerekmez, yalnızca değişmeden Etik kurula bilgi verilir. Araştırma projesinde kullanılan tıbbi materyalin başka bir araştırmada tekrar kullanılabilmesi için Etik Kurulun izni alınmalıdır. f) Klinik tıbbi araştırmaların hiç biri hasta ve sağlıklı deneklerin veya gerekiyorsa yasal temsilcilerinin bilgilendirilmiş onayları alınmadan yapılamaz. Bu amaçla bilgilendirilmiş onay belgesinin araştırmanın başlıca özelliklerini ve denek için tehlikelerini açıkça belirtir olması ve anlaşılır bir dilde kaleme alınmış olması gerekir. Bu belgenin çalışma başlamadan önce hasta tarafından, eğer araştırma reşit olmayan çocuklarda ve akıl zaafı veya hastalığı bulunan deneklerde yapılacaksa bunların yasal temsilcilerinden özgürce ve her hangi bir baskı altında kalınmadan alındığını belirtilerek imzalanmalıdır. Bu belge sorumlu araştırmacı veya yardımcısı tarafından da imzalanacaktır. Bu onay belgesinde çalışma sırasında araştırma amacıyla yapılacak tanı ve tedavi giderleri için (hastalık nedeniyle yapılması zorunlu giderler dışında) deneğin kendisinden bir ücret talep edilmeyeceğini veya bağlı olduğu sosyal güvenlik kuruluşuna bir araştırma gideri yüklenmeyeceği açıkça belirtilmelidir; onay belgesinde ayrıca, hasta veya sağlıklı deneğin, yazılı onay vermiş olsa da araştırmanın herhangi bir döneminde araştırmadan vazgeçmekte özgür olduğu hususu yer almalıdır. g) Araştırmanın bütçe formunda, giderler ayrı ayrı belirtilmeli ve kaynakları açık şekilde gösterilmeli ve araştırmayı destekleyen kaynak veya kuruluş bulunuyorsa bu desteği sağladığını belirtir yükümlülük belgesi formuna eklenmelidir. İstanbul Üniversitesi Araştırma Fonunca desteklenen veya belli kuruluşlarca karşılıksız olarak giderlerine katkıda bulunan araştırma projelerinin bütçe formunda bu husus açıkça belirtilir. Bu projelerin bütçelerinden proje yürütücüsü ve yardımcılarına herhangi bir biçimde ödeme yapılmaz. Araştırma giderleri her hangi bir biçimde hastaya, ailesine, Fakülteye ya da Bağ-Kur, SSK, Emekli Sandığı gibi sağlık güvenlik kuruluşlarından birine yüklenemez. Araştırmanın gerçekleşmesi için belli bir bütçe gerekmiyorsa, araştırmanın bütçesi yoktur” ifadesi bütçe formunda belirtilmelidir. h) Madde 5’in –b ve –c bentlerinde açıklandığı gibi, ilaç firmaları ve benzeri üniversite dışı kuruluşlarca talep edilerek projelendirilmiş ve bütçe destekli araştırmalarda araştırıcılar kendilerine ve kuruma çalışan diğer elemanlara doğrudan gelir sağlayamazlar, yalnızca kuruma döner sermaye mevzuatına göre gelir göstermek zorundadırlar. ı) Yukarıda belirtildiği şekilde hazırlanmış proje başvuru dosyaları ilgili birim başkanının açıklamalı belirgin olumlu görüşünü içeren üst yazıları ile değerlendirmek üzere fakülte etik kuruluna gönderilir. i) Araştırmanın yöneticisi araştırmanın 6 aylık gelişme raporunu ve proje sonlandığında çalışmanın kapatıldığını da belirtir sonuç raporunu etik kurula bildirir.
YÖNERGENİN YAPTIRIMI
Madde 7. Etik Kurulun olumlu görüşü alınmadan araştırmaya başlanamaz. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırıcıya aittir. Etik Kurulca olumsuz karar verilmiş veya etik kurul başvurusu yapılmamış bir araştırmayı yapan veya çalışma sürürken kontroller sırasında projenin kabulünde belirlenen etik çerçevenin dışında uygulamaları saptanan araştırıcılar hakkında ayrıca Yükseköğretim Kurumları Yönetici, Öğretim Elemanı ve Memurları Disiplin Yönetmeliği’ne göre de soruşturma açılır.
Madde 8. Bu yönerge İstanbul Üniversitesi Senatosu’nda kabul edildiği tarihten itibaren yürürlüğe girer ve Rektör tarafından yürütülür.
Geçici Madde 9. Bu yönergenin yürürlüğü girdiği tarihten itibaren en geç 15 gün içinde var olan Yerel Fakülte Etik Kurulları, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 14 Maddesince esaslara bu yönerge kural ve ilkelerine göre tekrar oluşturulur.
Eki: İlaç araştırmaları yönetmeliği dışındaki araştırmalar için başvuru protokol dosyasında bulunacak belge listesi:
|
||
|
|
||
|
|
||
