FAZ III ARAŞTIRMA DOSYASINDA BULUNMASI GEREKENLER

Sağlık Bakanlığı’nın 2 Ocak 1967 tarihli kararnamesine göre: Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılacak Faz III araştırmalar için aşağıdaki 19 çeşit belgenin başvurular dosyasında bulunması gerekir.

1. ARAŞTIRICI BROŞÜRLERİ

   1. İçindekiler

   2. Araştırmanın adı ve gerekçeleri

   3. Araştırmacıların adları, ünvanları, adresleri ve imzaları

   4. Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerin imzaları.

   5. Araştırmanın özeti.

   6. Araştırmanın türü

   7. Kullanılacak ilacın

      1. Adı ve kodu

      2. Farmasötik şekli, kullanım yolu

      3. Dozu

      4. Muhafaza şartları

      5. Etiketleme örneği

      6. Tam bileşimi

      7. Kaynağı

      8. Sentez bilgileri

      9. Diğer ilaç ve kimyasal maddelerle etkileşimi

      10. İlacın yapıldığı yer

   8. Metodoloji

      1. Hasta tanımı ve sayısı

      2. Araştırmaya dahil olma kriterleri

      3. Araştırmadan çıkarılma kriterleri

      4. Araştırma süresi.

      5. Kontrol grupları ve süresi

      6. İlaçsız dönem, tedavi dönemi ve tedavi sonrası takip dönemlerinin süreleri ve yöntemleri

      7. Beraber uygulanacak diğer tedavi yöntemleri

      8. Yapılacak klinik ve laboratuar testleri

      9. Etkinin ölçüm ve değerlendirme yöntemleri ve değerlendirmede kullanılacak kriterler.

2. A- ONAYLI PROTOKOL

   1. Gönüllü ve hastanın araştırma başladıktan sona araştırmadan çıkarılma veya doz ayarlama kriterleri.

   2. Alınması gereken emniyet tedbirleri varsa entoksikasyon tedavisi.

   3. Araştırmaya son verme kriterleri.

   4. Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri

   5. Hasta takip formu örneği

   6. Yan etki takip formu örneği.

   7. Araştırma kesildiği takdirde de kalan ilaçların derhal toplanıp teslim edileceğine dair taahhüt.

   8. Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge.

   9. Helsinki Bildirgesi son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış kopyası.

   10. İKU ve diğer mevzuatı okunduğuna dair taahhütname

Destekleyici ve araştırıcı, araştırmanın ayrıntıları ve veri kaydetme yöntemleri (örneğin olgu kayıt formu)  üzerinde uzlaşmalarının bir göstergesi olarak protokol üzerinde anlaşırlar ve onu imzalarlar. Destekleyici, araştırıcıya ve gerekli durumlarda araştırma yapılacak kuruma protokolün ve diğer belgelerin incelenmesi için yeterli zaman tanır. Protokolde yapılacak herhangi bir değişiklik üzerinde, değişiklik yürürlüğe konulmadan önce destekleyici ve araştırıcı yazılı bir anlaşmaya varırlar. Protokolde yapılacak herhangi bir değişiklik gerekçeleri ile birlikte araştırıcıya, yerel etik kurula bildirilir.

2. B- OLGU RAPOR FORMU

Kaynak veriler Olgu Rapor Formu’ndaki bilgileri desteklemeli, araştırmayı tanımlamalı ve gönüllünün araştırmada yer aldığı tarihleri belirlemelidir. Araştırıcı, daima her bir hastanın kimliğinin kesin olarak belirlenmesine olanak veren gizli bir kayıt yapar. Olgu rapor formu düzenlenirken en az aşağıdaki bilgiler dahil edilir.

1. Uygulamanın tarihi, yeri ve belirlenmesi.

2. Gönüllülerin kimliğinin belirlenmesi.

3. Gönüllülerin yaşı, cinsiyeti, boyu, vücut ağırlığı.

4. Gönüllülerin özel karakteristikleri (sigara içme, özel diyet, gebelik, önceki tedavi vb gibi)

5. Teşhis, müstahzarların protokole uygun olarak kullanıldığı endikasyon:

6. Dahil etme ve dışlama kriterlerine riayet

7. Hastalığın devam süresi, uygun düşüyorsa en son epidemiden beri geçen zaman

8. Araştırma ürününü dozu, doz şeması ve verilişi, ilaç uyumu ile ilgili notlar;

9. Tedavinin devam süresi.

10. Birlikte kullanılan ilaçlar ve ilaç dışı müdahale ve tedaviyi

11. Diyet rejimleri

12. Etki parametrelerinin kayıtları (tarih zaman, kaydedenin imzası dahil)

13. Kaydedilen yan etki olayları ve tipi, süresi, şiddeti ve benzer özellikleri sonucu alınan önlemler.

14. İlacı kesmenin nedeni (eğer olmuşsa)

3. GÖNÜLLÜLERE VERİLECEK BİLGİLER

   1. Bilgilendirme metni (Bilgilendirme metni hem sözlü hem yazılı verilir)

BİLGİLENDİRME METNİNDE BULUNMASI GEREKEN HUSUSLAR

1. Katılınan çalışmanın bir araştırma olduğu

2. Araştırmanın amacı

3. Araştırmadaki tedaviler

4. Araştırma sırasında uygulanacak olan invasif işlemleri de içeren yöntemler

5. Gönüllünün sorumlulukları

6. Araştırmanın deneysel kısımları

7. Gönüllü için söz konusu olan riskler ve rahatsızlıklar

8. Beklenen yararlar (Gönüllü için amaçlanan bir klinik yarar yoksa, gönüllü bu konuda da bilgilendirilir)

9. Gönüllüye uygulanacak alternatif işlemler veya tedaviler bunların olası yararları ve riskleri

10. Araştırmaya bağlı bir zarar söz konusu olduğu da gönüllüye, bunun nasıl tanzim edileceği tedavinin nasıl yapılacağı.

11. Gönüllüler için  araştırma yer almaları nedeniyle, öngörülüyorsa  karşılanacak masraflar  gönüllünün araştırmada yer alınmasının isteğine bağlı olduğu, araştırmada yer almayı reddedebileceği veya herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabileceği. Bu durumun cezaya veya gönüllünün yararına engel duruma yol açmayacağı-İzleyicilerin, yoklama yapanların, etik kurulların, resmi makamların gönüllüye ait tıbbi bilgilere ulaşabileceği, ancak bu bilgilerin gizli tutulacağı. Gönüllünün veya yasal temsilcisinin bilgilendirilmiş olur formunu imzalamakla bunu kabul ettiğini.

12. Gönüllünün ortaya koyacağı kayıtların gizli tutulacağı

13. Araştırma sırasında ortaya çıkan, gönüllüleri ilgilendirecek bir bilgi söz konusu olduğunda, bunun gönüllüye veya yasal temsilcisine derhal bildirileceği.

14. Araştırma hakkında ek bilgi alınabilecek kişiler, gönüllülerin hakları ve araştırmaya bağlı bir zarar olduğu takdirde başvurulacak kişiler.

15. Gönüllünün isteği dışında araştırmadan çıkarılacağı durumlar.

16. Gönüllünün araştırmada yer alması öngörülen süre.

17. Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı.

2. HASTA OLUR FORMU

Bilgilendirilmiş Gönüllü olur Formundaki tüm açıklamaları okudum. Dinledim, anladım, istediğim soruları sordum ve cevaplarını aldım. Bu klinik araştırmaya gönüllü olarak hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın katılmayı kabul ediyorum.

KLİNİK ARAŞTIRMA BÜTÇESİ

ARAŞTIRMA BÜTÇESİ HAKKINDA AÇIKLAMA

(Projeniz için geçerli olmayan kalemlerin karşısına yoktur yazınız)

GİDERLER

GELİRLERİN KAYNAĞI

Kaynakları

Gider kalemlerinin belirtilecek bir bölümü için döküme dayanmayan gönüllü veya proje başına toplu bir ödeme alınmışsa bunun yeterli olduğunun araştırma sorumlusunca imzalı olarak beyan edilmesi halinde dökümü yapılmış açıklama olarak kabul edilir. Gider kalemlerinin kapsadığı toplam giderler gerektiğinde alt kalemler halinde ayrılarak yazılabilir ve giderlerin birden fazla kaynak tarafından karşılanması durumunda hangi kalem ve/veya ait kalemin hangi kaynaktan karşılanacağı belirtilebilir.

Denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuar vb muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafındın ödenir.

5. GÖNÜLLÜLERİN SİGORTALANMASI İLE İLGİLİ AÇIKLAMA

Araştırmaya katılan hasta ve sağlıklı gönüllüler, doğrudan araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zararın tazmini bakımından yeterli bir güvence altına alınırlar. Bu güvence araştırmaya katılan gönüllülerin sigortalanması şeklinde olabileceği gibi sorumluluğun destekleyici ve imalatçı firma, hastane veya klinik veya araştırıcılar tarafından üstleneceğinin taahhüdü şeklinde olabilir.

Araştırmadan önce, destekleyici ve uygulayıcı tarafların mali sorumluluğun paylaşılması üzerine yazılı anlaşma yapılması ve protokole eklenmesi.

Ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılacak klinik denemelerde gönüllülerin sigortalanması aşağıdaki durumlar hariç zorunlu değildir (Yeni endikasyon çalışmaları, daha önce çalışılmamış bir hasta grubu üzerinde yürütülecek çalışmalar, yüksek doz çalışmaları).

(Madde 23) İnsan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarından doğan cezai ve hukuki sorumluluklar genel hükümlere tabiidir.

Araştırmaya tabi tutulan kişinin rızası,bu yüzden uğradığı zararların tazminini talep hakkını  ortadan  kaldırmaz.

4. Tarafların (araştırıcı/araştırıcı kurumu, destekleyici, varsa sözleşmeli araştırma kuruluşu ve  diğerleri gibi) protokol ve diğer yükümlülüklerde anlaşma belgeleri.

7. Etik kurul veya yerel kurulunun onayını gösteren belge (Yerel Etik Kurul üyelerinin adları ve imzaları, Etik Kurul üyelerinin adları ve gerektiğinde imzaları ile birlikte)

7. Yerel araştırma kurumu (Başhekimlik, Tıp Fakültelerinde, Dekanlık vb) ve gereken durumlarda Bakanlığın onayı.

9. Araştırıcı ve varsa yardımcı araştırıcıların özgeçmişleri.

10. Protokole göre uygulanacak tıbbi/laboratuar/teknik yöntemler veya testler (sertifikasyon, akreditasyon, belirlenmiş kalite kontrol ve/veya harici kalite değerlendirilmesi diğer güvenilirlik çalışmaları)

11. Uygulanacak tıbbi/laboratuar/teknik yöntemlerin normal değerleri.

12. Uygulanacak araştırma ürünü kaplarını konulacak etiketler ve orijinal örnek.

12. Araştırma ürünlerinin ve araştırma ile ilgili diğer materyallerin işlem görmesi/kullanılması hakkında talimatlar (protokolde veya araştırıcı broşüründe yer almamışsa)

14. Araştırma ürünlerinin ve araştırma ile ilgili diğer materyalin nakliye işlemlerine ait ayrıntılar (yükleme tarihi, seri no, nakliye şekli gibi)

15. Yollanan araştırma ürünlerinin analiz serfitikaları.

16. Tedavi seçiminin üçüncü kişilerce yapılacağı körlenmiş ve körlenmemiş karşılaştırmalı çalışmalarda, tedavi seçimi ve kodların bozulması ile ilgili belgeler.

17. Ana rasgeleleştirme listesi (rasgeleleştirme yöntemini belgelemek için)

18. Araştırma öncesi izleme raporu (araştırma yerinin destekleyici temsilcisine uygun bulunduğunu belgelendirmek için)

19. Araştırma başlangıç izleme raporu ( araştırma yaklaşım ve yöntemlerin destekleyici temsilcisi ile araştırıcı ve varsa araştırma ekibi tarafından gözden geçirildiğini gösteren belge)

Ana sayfaya dönüş