HASTA veya SAĞLAM İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILACAK "İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK" ve "İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU" KAPSAMINA GİREN ARAŞTIRMA PROJELERİNİN ETİK KURUL ONAYINA SUNULMASI İÇİN DEKANLIĞA YAPILACAK BAŞVURU DOSYALARINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELERİN LİSTESİ ve AÇIKLAMALAR

Bütün Başvurulardaki (İlaç Türkiye’de ruhsatlanmış veya ruhsatlanmamış olsun) Ortak Belgeler:

1. Etik Kurul’dan istenilen hususları belirten Tıp Fakültesi Dekanlığı’na Anabilim Dalı Başkanlığı’nca yazılan ön yazı ve bağlı bulunduğu Bölüm Başkanlığı yazısı.

2. Araştırmanın yapılacağı yerin adı, sorumlu ve yardımcı araştırıcıların adları ve özgeçmişleri,

3. Gerekçe, amaç, yaklaşım ve yöntemleri açıklayan, yeterince ayrıntılı ve takvimli, bütün araştırıcılarca imzalanmış araştırma protokolü ve kaynaklar,

4. Varsa, yapılması öngörülen testler, görüntüleme, diğer laboratuar muayeneleri ve girişimler ve bunların yapılacağı yerlerin adı,

5. Firmanın/Destekleyicisinin mali/bilimsel konularda firmayı tam yetki ile temsil edebileceğini kanıtlayan noter tasdikli imza sirküleri,

6. Çalışmanın yapılacağı ünite(ler)inin uygun/olur onayı,

7. Bilgilendirilmiş yazılı olur alma için kullanılacak açıklama metni ve olur alma formu örneği (Formda, açıklamayı yapan araştırıcı, gönüllü ve tanık için imza yeri ve tarih bulunacak, acil durumda başvurulacak kişinin adı, telefon, faks numarası belirtilecek),

8. Tarafların ödemesi gereken fizik muayene ve madde de belirtilen test ve laboratuar muayene ücretlerinin ve diğer giderlerin miktarı ile, bunları karşılamak için kullanılacak mali desteğin kaynağını ve miktarını gösteren bütçe formuna işlenmiş araştırma bütçesi.

9. Helsinki Bildirgesi’nin üzerinde araştırıcılara okunduğunu belirten ve onlar tarafından her sayfası imzalanmış bir kopyası,

10. Proje, ilacı üreten veya geliştiren bir kuruluş tarafından destekleniyorsa, tarafların (araştırıcı ve sorumlu araştırıcı, gerekirse araştırmanın yapıldığı yerin yöneticisi gibi) protokol, mali ve diğer yükümlülüklerde anlaştıklarını gösteren imzalı anlaşma ve destekleyiciden alınan araştırıcı broşürü,

11. Araştırma çok merkezli ise:

1. Araştırma koordinatörünün adı, unvanı, iş adresi, telefon/faks numarası ve Cerrahpaşa’daki sorumlu araştırıcıdan farklı bir kişi ise bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge,

2. Araştırma izleyicisinin (monitör) adı, unvanı, iş adresi, telefon /faks numarası ve bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge, (mesleki yeterliliğini kanıtlayan belgeler)

3. Tüm merkezlerin sorumlu araştırıcılarının protokol, yükümlülükler ve projenin diğer yönleri hakkında koordinatör tarafından bilgilendirildiklerini gösteren her birince imzalanmış belge,

12. Araştırma ilacının/ilaçlarının prospektüsü veya fotokopisi (İngilizce dışındaki bir dilde ise Türkçe tercümesi),

Özel Durumlarda Eklenecek İlave Belgeler

13. Yerel Etik Kurul onayından sonra Sağlık Bakanlığı Etik Kurulu’nun onayına sunulması gereken,

• Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılacak olup; Yeni endikasyon, yüksek doz (prospektüsündeki doz aralığının üstündeki doz) veya çalışılmamış hasta grubu (çocuklar, yaşlılar, eliminasyon organı bozuklukları gibi prospektüsünde kullanılması tavsiye edilmeyen hasta grubu) çalışması niteliğindeki araştırmalar için:

1. Sağlık Bakanlığı Genel Etik Kurulunca düzenlenmiş Gönüllüler üzerindeki ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formu'nun (İA-2 formu) araştırma sorumlusunca doldurulmuş şekli,

2. Gönüllülerin araştırma ilacı ile ilişkili, ölüm dahil çeşitli risklere karşı sigortalandığını gösteren poliçe veya onun yerini tutan ve zarar meydana geldiğinde tazminat ödeneceğini taahhüt eden yetkililerce imzalanmış belge,

3. Protokol ve araştırma broşürü İngilizce ise en az bir sayfalık Türkçe özeti, diğer bir yabancı dilde ise tümünün Türkçeye tercümesi.

Dosya Düzenleme ile İlgili Ortak Gereklilikler:

14. Yukarıdaki belgelerin sayfalarının ardışık olarak toptan numaralanmasından sonra, belgelerin başlığını ve sayfa numaralarını gösteren indeks.

Proje başvurusunun, en az biri klasör içinde olmak üzere her biri dosyaya konulmuş 2 (iki) nüsha (kopya) olarak verilmesi gerekir.

15. Teslim/tesellüm belgesi (Başvuran tarafından tarih kayıtlı, imzaların tamam/orijinal, belgelerin eksiksiz olduğunu beyan eden).

16. Konuyla ilgili üç tane bilimsel kaynağın fotokopisinin dosya içerisine yerleştirilmesi.

Açıklamalar

1. Bütçe formunun dipnotunda belirtildiği gibi, denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuar vb. muayenelerinin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş (komparatör) ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez. Projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışarıdan bir destekleyici yoksa mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.

2. Form İA-2'nin bir kopyası ve ekleri (yönetmelik dâhil) ilişikte gönderilmiştir. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden de temin edilebilir. EK–1, 2 bilgi içindir ve başvuruya eklenmez.

3. Çok merkezli araştırmaların başvuru dosyasının protokolünde veya diğer belgelerinde gönüllü sayısı nitelikleri, bütçe kalemleri ve araştırıcılar Cerrahpaşa’daki araştırma esas alınarak belirtilmelidir. Diğer merkezleri kapsayan toptan bilgi verilmişse bunların Cerrahpaşa’daki kısmı ayrıca gösterilmelidir.

4. Sağlık Bakanlığı’nca genelge eki olarak Aralık 1995’te yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları  (İKU) Kılavuzu'nun araştırıcılar tarafından okunduğunu ve ona uyulacağını bildiren imzalı bir belgenin dosyaya konulması tavsiye edilir. Bakanlığa gidecek dosyalarda istenilmektedir.

5. Belgelerden biri veya birkaçı proje sorumlusu tarafından projenin özel durumu nedeniyle gerekli görülmüyorsa, gerekçesi belirtilerek başvurulduğu takdirde Etik Kurulca dikkate alınabilir.

6. Gönüllülerden bilgilendirilmiş yazılı olur alma metninin içeriği için İA-2 formunun EK-1’inden veya bu konudaki genel kaynaklardan yararlanılabilir.

Ana sayfaya dönüş