İLAÇ ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ DIŞINDAKİ ARAŞTIRMALAR İÇİN BAŞVURU PROTOKOL DOSYASINDA BULUNACAK BELGE LİSTESİ

(19.12.2002 tarihli Üniversite Senatosunun 14. toplantısında kabul edilen İstanbul Üniversitesi Tıbbi Etik Kurul Yönergesince)

1. Sorumlu Yürütücü tarafından Hazırlanmış ve Çalışmanın:

1. Başlığı

2. Amacı ve gerekçesi

3. Proje konusuna ve yöntemine ilişkin uluslar arası proje formu.

C1 –Proje özeti (Giriş, gereç ve yöntemler)

C2-Genel bilgiler

4. Olguların (Çalışmaya alınma ve dışlanma ölçütleri dahil, çalışma yöntemi) özellikleri ve sayıları, çalışmada yer alan kontrol gruplarının özellikleri, çalışmaya katılan deneklerde ya da deneklerden elde edilen kan örneklerinde çalışılacak klinik ve laboratuar testleri.

5. Canlı deneklerde gerçekleştirilecek ise olası tehlikelerini ve beklenen sonucun insan sağlığına olası yararlarını ve bilime katkılarını açıklayan planlanmış başlama tarihini ve süresini belirtir ve sorumlu yürütücü ve yardımcıları (Uzmanlık tezlerinde de danışman) tarafından imzalanmış proje formu.

2. Proje Konusuna ve Yöntemine İlişkin Başlıca Kaynaklar

3. Sorumlu yürütücünün ve yardımcılarının imzalı bilimsel öz geçmişleri, yayınlarının başlıklarını ve yayınlandıkları dergileri içeren listeler (Tam makale, kongre bildirileri hariç)

4. Helsinki Bildirgesi'nin son şeklinin araştırıcılar tarafından okunduğunu belirtir imzalanmış metni.

5. Araştırıcılar Hasta Hakları Yönetmeliği’ne ve İyi Klinik Uygulamaları ve İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzlarına uyacaklarını belirtir imzaladıkları taahhüt belgeleri.

6. Hasta veya Sağlıklı deneklerde planlanan araştırma sırasında deneklerde doğabilecek hukuki ve mali riskleri araştırmayı yürüten araştırıcının yüklendiğini belirtir imzalanmış belge.

7. Yönergede belirtilen madde 6-f bendinde özellikleri belirtilmiş Bilgilendirilmiş Onay Formu.

Klinik tıbbi araştırmaların hiç biri hasta ve sağlıklı deneklerin veya gerekiyorsa yasal temsilcilerinin bilgilendirilmiş onayları alınmadan yapılamaz. Bu amaçla bilgilendirilmiş onay belgesinin araştırmanın başlıca özelliklerini ve denek için tehlikelerini açıkça belirtir olması ve anlaşılır bir dilde kaleme alınmış olması gerekir. Bu belgenin çalışma başlamadan önce hasta tarafından eğer araştırma reşit olmayan çocuklarda ve akıl zaafı veya akıl hastalığı bulunan deneklerde yapılacaksa bunların yasal temsilcilerinden özgürce ve her hangi bir baskı altında kalınmadan alındığını belirterek imzalanmalıdır. Bu belge sorumlu araştırmacı veya yardımcısı tarafından imzalandıktan sonra tanık bir hastane personeli tarafından da imzalanacaktır. Bu onay belgesinde  çalışma sırasında araştırma amacıyla yapılacak tanı ve tedavi giderleri için (hastalık nedeniyle yapılması  zorunlu giderler dışında ) deneğin kendisinden bir ücret talep etmeyeceği veya bağlı olduğu sosyal güvenlik kurulusuna bir araştırma gideri yüklemeyeceği açıkça  belirtilmelidir; onay belgesinde ayrıca, hasta veya sağlıklı deneğin, yazılı onay vermiş olsa  da araştırmanın her hangi bir döneminde araştırmadan vazgeçmekte özgür olduğu hususu yer almalıdır.

8. Yönergede belirtilen madde 6-g bendinde özellikleri belirtilmiş Bütçe Formu

Araştırmanın bütçe formunda, giderler ayrı ayrı belirtilmeli ve kaynakları açık şekilde gösterilmeli ve araştırmayı destekleyen kaynak veya kuruluş bulunuyorsa bu desteği sağladığını belirtir yükümlülük belgesi bütçe formuna eklenmelidir. İstanbul Üniversitesi Araştırma Fonunca desteklenen veya belli kuruluşlarca karşılıksız olarak giderlerine katkıda bulanan araştırma projelerinin bütçe formunda bu husus açıkça belirtilir. Bu projelerin bütçelerinden proje yürütücüsü ve yardımcılarına herhangi bir biçimde ödeme yapılmaz. Araştırma giderleri her hangi bir biçimde hastaya, ailesine, Fakülteye ya da Bağ-Kur, SSK, Emekli Sandığı gibi sağlık güvenlik kuruluşlarından birine yüklenemez. Araştırmanın gerçekleşmesi için belli bir bütçe gerekmiyorsa, ‘araştırmanın bütçesi yoktur” ifadesi bütçe formunda belirtilmelidir.

Ana sayfaya dönüş